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Comoposición farmacéutica bucodispersable de melatonina

La tecnología utilizada en la elaboración de los comprimidos bucodispersables ha sido la compresión directa. Las principales modificaciones se han realizado en los componentes de la formulación y a nivel de dispositivo, la presión ejercida ha sido el principal factor de modificación en la elaboración de los comprimidos. Para llevar a cabo este proyecto se han empleado cuatro dosis diferentes de melatonina, teniendo en cuenta la relación entre dosis y respuesta terapéutica. Las cantidades más pequeñas de principio activo (3 y 5 mg) se han realizado para la mejora en la calidad de vida de niños epilépticos tratados con ácido valproico; como alternativa en el tratamiento profiláctico en la prevención de la migraña; para discapacidad en el neurodesarrollo; en desórdenes del sueño y para niños invidentes.

 

Las dosis de 10 y 60 mg se han desarrollado para el tratamiento de la distrofia muscular en niños (distrofia de herencia recesiva ligada al cromosoma X que afecta de forma casi exclusiva a los hombres).

 

Además de las presentaciones con melatonina, se han desarrollado otras, incorporando, además de esta hormona, el alfa-tocoferol acetato (10 UI) a las formulaciones que van destinadas a niños con la enfermedad de Duchenne, con la finalidad de potenciar el efecto antioxidante de la melatonina.

 

Por último, se han elaborado comprimidos bucodispersables de  melatonina (5 mg) y triptófano (150 mg) (aminoácido esencial en la nutrición humana). La formación de la hormona comienza con la captación del aminoácido triptófano, procedente del torrente circulatorio, así que si se administra conjuntamente hormona y aminoácido, se verá favorecida la síntesis de la melatonina y la liberación del neurotransmisor serotonina, entre otras ventajas que ofrece esta asociación.

Innovaciones

La tecnología utilizada ha sido la compresión directa, utilizando excipientes adecuados para su realización, excipientes que tienen que ser seleccionados puesto que no todos pueden dar lugar a comprimidos con adecuadas características. En nuestro caso se quería además que fuesen de tamaño pequeño dado que su destino es preferentemente para niños con distintos tipos de alteraciones, que hemos intentado adecuar de acuerdo a los principios activos seleccionados.

No existen comercializados comprimidos de estas características, bucodispersables, a las dosis que se preparan y para uso en pediatría, lo que sin duda es novedoso en este campo.

Ventajas

La forma farmacéutica elegida para estas presentaciones son los comprimidos bucodispersables, con el claro objeto de dispersar rápidamente nuestro medicamento en la cavidad bucal, lo que producirá una mejor absorción del principio activo y una rápida instauración del efecto, unido todo ello a que son de mayor aceptación por parte del paciente pediátrico, a los que van destinadas principalmente las preparaciones. Ademas los componentes utilizados son de fácil adquisición en el mercado farmacéutico y esta totalmente demostrada su inocuidad. Respecto a la técnica utilizada, la compresión directa es de las mas empleadas, una vez que has seleccionado los excipientes adecuadamente, en nuestro caso, fue la presión ejercida por los punzones de la máquina la variante del estudio, hasta conseguir comprimidos con una dureza adecuada desde todos los puntos de vista, transporte, friabilidad, y disgregación. Su realización así como la reproducibilidad es satisfactoria.

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